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原料藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌路徑:必須選對(duì)的品種

  目前,中國(guó)醫(yī)藥出口80%是原料藥,正面臨著產(chǎn)能巨大、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)普遍偏低的局面,而下游制劑出口僅占到10%。

  近5年,尤其是近的兩年里,形勢(shì)正在發(fā)生積極的變化,越來(lái)越多的本土制藥企業(yè)加入到國(guó)際化的行列,加強(qiáng)國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證和市場(chǎng)渠道建設(shè),向海外規(guī)模出售制劑產(chǎn)品。

  5年來(lái),本土藥企獲得美國(guó)ANDA的數(shù)量從個(gè)位數(shù)大幅增加至75個(gè)。同時(shí),本土制藥企業(yè)的產(chǎn)品出口歐美規(guī)范市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

  中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘表示:“從趨勢(shì)上看,從原料藥轉(zhuǎn)型到制劑,是國(guó)際化的新方向。當(dāng)前,制劑出口不可能替代原料藥,原料藥規(guī)模大、體量大,轉(zhuǎn)型不易。原料藥也應(yīng)該尋找自己的特色發(fā)展之路?!?/p>

  從原料藥到高端制劑

  2016年,中國(guó)西藥出口額達(dá)到314.83億美元,占中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的比重為56.8%。同時(shí),中國(guó)醫(yī)藥海外并購(gòu)達(dá)到25個(gè),并購(gòu)金額超過(guò)55億美元,獲得美國(guó)ANDA數(shù)量達(dá)到75個(gè)。

  從趨勢(shì)上看,中國(guó)制藥企業(yè)正在沿著印度走過(guò)的道路開(kāi)始產(chǎn)業(yè)升級(jí):原料藥→特色原料藥→仿制藥→創(chuàng)新藥路徑日益清晰,中國(guó)西藥國(guó)際核心競(jìng)爭(zhēng)力顯著提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化開(kāi)啟新征程。

  從出口地區(qū)來(lái)看,2012年,非洲和亞洲是中國(guó)制劑出口的市場(chǎng),合計(jì)占出口份額的64.63%。而2016年,非洲、亞洲市場(chǎng)已下降至54.3%,美國(guó)、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說(shuō)明中國(guó)制劑出口產(chǎn)品層次在提高,企業(yè)觀念在轉(zhuǎn)變,更加重視規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng),獲取更高利潤(rùn)空間。

  雖然國(guó)際化進(jìn)展迅速,但面對(duì)當(dāng)前的行業(yè)形勢(shì),本土企業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)。一方面?zhèn)鹘y(tǒng)原料藥企業(yè)產(chǎn)品升級(jí),增加研發(fā)投入,與跨國(guó)藥企形成更緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系;另一方面,近年來(lái)“專利斷崖”到來(lái)和研發(fā)成本提升加速了全球大型藥企的外包進(jìn)程。

  業(yè)內(nèi)人士形成了共識(shí):原料藥是制劑發(fā)展的基礎(chǔ),沒(méi)有強(qiáng)大的原料藥生產(chǎn)能力,就沒(méi)有制劑的生產(chǎn)能力。

  例如,齊魯制藥一直堅(jiān)定不移地推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略,在持續(xù)深度參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工過(guò)程中,地位不斷提升,不斷向國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈頂端躍升,產(chǎn)品出口由原料藥向制劑拓展。

  尤其是近年來(lái),公司高端制劑不斷實(shí)現(xiàn)對(duì)包括美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本等在內(nèi)的高端市場(chǎng)出口突破。

  尋找自身優(yōu)勢(shì)品種

  目前,齊魯制藥多個(gè)單品在美國(guó)、日本、澳大利亞、新西蘭等地的市場(chǎng)占有率超過(guò)50%。以美國(guó)市場(chǎng)為例,齊魯制藥以2016年3月440萬(wàn)支鹽酸昂丹司瓊注射液對(duì)美出口為開(kāi)端,已相繼實(shí)現(xiàn)了7個(gè)產(chǎn)品對(duì)美出口,涵蓋抗腫瘤、抗感染兩大領(lǐng)域。

  其中,今年新增5個(gè)單品,數(shù)量和金額均呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)。出口額方面,截至目前,已接近900萬(wàn)美元,全年這一數(shù)字將超過(guò)1000萬(wàn)美元,同比增幅超過(guò)500%。

  從成功者的經(jīng)驗(yàn)看,尋找合適的產(chǎn)品十分關(guān)鍵。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理徐宜富表示:“公司上半年繼續(xù)加大國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施力度,積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng),苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、注射用醋酸卡泊芬凈等產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外上市銷售,注射用環(huán)磷酰胺等系列產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長(zhǎng);歐、美、日規(guī)范市場(chǎng)各項(xiàng)目按計(jì)劃開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)工作?!?/p>

  遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)已形成血液制品8大品種23種規(guī)格的產(chǎn)品體系,在服務(wù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)率先實(shí)現(xiàn)出口,現(xiàn)已完成9個(gè)國(guó)家的出口注冊(cè),并實(shí)現(xiàn)對(duì)7個(gè)國(guó)家出口銷售。

  遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)總經(jīng)理蔣德席介紹:“開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵是找準(zhǔn)戰(zhàn)略契合點(diǎn)和市場(chǎng)制高點(diǎn)。除歐美發(fā)達(dá)國(guó)家之外,血液制品在很多國(guó)家尚處于產(chǎn)業(yè)空白。

  中國(guó)企業(yè)完全有條件、有能力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出、人才輸出和技術(shù)輸出,不僅可以開(kāi)辟市場(chǎng)藍(lán)海,還能從提高醫(yī)療衛(wèi)生保障力度的高度,改善、鞏固我國(guó)與這些國(guó)家的伙伴關(guān)系。”

  安徽華安總裁梁清持相同的看法,他強(qiáng)調(diào):“重要的是特色產(chǎn)品驅(qū)動(dòng):開(kāi)發(fā)特色產(chǎn)品,強(qiáng)化核心產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力;延伸服務(wù)平臺(tái):海外公司提供目標(biāo)市場(chǎng)本土化服務(wù);制劑國(guó)際化方面,成立歐洲醫(yī)藥公司開(kāi)展OTC和高端仿制藥注冊(cè)申報(bào),拓展商業(yè)空間,繼續(xù)加大研發(fā)投入力度?!?/p>


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